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瑞德西韦在美获批成“孤儿药”,拥有七年独占期!
时间:2020-03-26 10:02:00 来源:7号网 阅读量:1573
在当地时间3月25日,吉利德公司发布声明称,已向美国食品药品监督管理局申请收回授权,他们有信心在没有孤儿药特权的情况下,依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。

3月23日,根据美国食品药品监督管理局官网显示,吉利德科学公司开发的药物瑞德西韦,获批“孤儿药”,其适应症为COVID-19。但在当地时间3月25日,吉利德公司发布声明称,已向美国食品药品监督管理局申请收回授权,他们有信心在没有孤儿药特权的情况下,依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。

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孤儿药,又被称为罕见药,是用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

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孤儿药的专利保护方式主要有两种,一种是专利保护,主要保护已申请专利的孤儿药的产品工艺、配方及生产方法;另一种是对孤儿药的类专利保护,主要是指孤儿药市场独占制度,也就是此次瑞德西韦药物获批的保护制度。这两者非常相似,但又完全独立,属于平行制度关系。

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根据法案法规,想要获得孤儿药认定,首先得证明药物针对的病是罕见病,然后需要得到相关部门的允许和确认,该药物是用来治疗罕见病的,最后才能对该药物进行孤儿药资格鉴定。

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在美国,获批孤儿药资格的药物,可以获得50%的税收抵免、新药申请费减免等优惠,同时还能为药企提供为期7年的市场独占期。

不同于传统专利市场独占,孤儿药的市场独占意思是,在其上市后7年内,任何药厂不得仿制该药物,用于在获批适应症领域进行治疗。这无疑是对罕见药的研发激励,让药商有足够的利润动机去促进药物发展。

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说点题外话。目前在我国,与罕见药的研发相关的政策支持几近空白,尤其对于孤儿药的专利保护立法欠缺,导致药企研发孤儿药的积极性不高,因此很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药,或者无药可用。孤儿药研发与专利制度密切相关,运用专利制度促进我国孤儿药的研发,保障罕见病患者的健康权,蓄势待发。


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